品牌咨讯

嘉鹏-立博威廉胜负相同

嘉鹏

  中新网客户端北京6月3日电(记者 张尼)近日0DF,美国食品药品监督管理局发文称Hcz,在一些二甲双胍缓释制剂中7,可致癌的亚硝胺杂质含量超标r7qGo,并建议部分企业自愿召回pt。无独有偶vbRG,此类杂质早前也在一些降压药和胃药中检出hTPS,引起民众担忧JC0。

  针对药品杂质问题4HsK,国内药监部门近期也已发文V3FLd,要求药企将亚硝胺类杂质水平控制在安全限度以下v。同时itmA,出于风险防范,一些企业也开始展开自查l4P。

资料图P。<a target='_blank' href='http://www.chinanews.com/'>中新社</a>记者 佟郁 摄
资料图(图文无关)中新社记者 佟郁 摄

  二甲双胍被曝含致癌杂质

  近日JkfcNl,美国食品药品监督管理局(FDA)官网发文称V,在一些二甲双胍缓释制剂中fux,可致癌的亚硝胺杂质——N-亚硝基二甲胺(NDMA)的含量超标kDsGy,已建议5家制药公司自愿召回糖尿病药物二甲双胍缓释剂o。

  在糖尿病的治疗药物中2OObr,二甲双胍是作为治疗2型糖尿病的首选和全程药物Q3NWa,也是单药治疗和联合治疗的首选药物HJ8,受众群体广泛4Re,也被一些患者称为Smq“降糖神药”b6xp。

  国际糖尿病联盟发布的第九版ZK《全球糖尿病地图RH5w》显示praNi6,目前全球范围内估计有4.63亿成年人患有糖尿病LpQg,而中国拥有超过1.164亿糖尿病患者Sa。

  根据独立检验实验室Valisure官网今年3月公布的消息D,该机构对22家销售二甲双胍的公司和总共38个批次的产品进行了分析edDi,发现有16个批次和11家公司的NDMA水平高于每日96ng的可接受摄入量上限Ex3。

  临床上zA,二甲双胍主要有普通剂型k9wTp、肠溶剂型和缓释剂型vv5q,此次涉超标的药物主要为缓释剂型bec6b。

  据外媒报道ycKmIj,去年美国约有2100万张处方药使用二甲双胍缓释剂型STI,约占美国所有二甲双胍处方的四分之一56QL。此外e54,二甲双胍在中国市场的销售额也很高v7N。

  国内企业中Stvqg8,百洋制药PTIi、石药欧意be4、海正宣泰等二甲双胍缓释片此前曾拿到FDA批文Ux。不过poFA,上述杂质风波尚未波及在美销售的中国药企n8。

资料图(图文无关)<a target='_blank' href='http://www.chinanews.com/' >中新网</a>记者 王珊珊 摄
资料图(图文无关)中新网记者 王珊珊 摄

  什么是NDMAeB?

  N-亚硝基二甲胺又称二甲基亚硝胺hx,英文简称NDMAyGDaqI,目前主要用于医药及食品分析等方面的科学研究DtG5。制革mnf、农药生产N、橡胶和轮胎制造F4、烷基胺的生产和使用场所X2X、鱼类加工UHM、铸造和染料生产XxcT、肥皂生产、去污剂和表面活性剂制造等工业部门都会生成和排放NDMAxER。

  根据世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单wsF,NDMA属于2类致癌物质2HJXuF,指对人类致癌性证据有限Kl,对实验动物致癌性证据充分OYK5p。

  在日常生活中d7Z,NDMA并不少见0,如常见于各种腌制fGZ、熏烤肉制品等食物中f3RO。美国食药监局对药物制剂中的NDMA的可接受摄量限制为每天96nglp。

  那么,NDMA为何会存在于二甲双胍制剂当中呢aVH?

  有药企负责人就向记者透露,现有检测结果无法对基因毒性物质来源作出具体说明tOExhc,目前推测Oh,NDMA超标可能源于二甲双胍原料药和制剂处方工艺xM,基因毒性杂质的形成与原料药合成的步骤Fb、溶剂Q6yu、制备方法等方面有关ZZ3em。

资料图(图文无关)<a target='_blank' href='http://www.chinanews.com/'>中新社</a>记者 张添福 摄
资料图(图文无关)中新社记者 张添福 摄

  杂质问题频发引患者担忧

  值得注意的是8Eiq,药物中发现NDMA超标已经不是第一次L2Zm,有很多还是常用药UT。

  早在2018年7月zKn,根据欧洲药品管理局(EMA)规定I8pd,意大利药品监管局(AIFA)就曾下令召回部分含有NDMA成分的缬沙坦降血压药品ZgoGZg。

  2019年6EV,美国食药监局又在某些企业的雷尼替丁等药物中发现了NDMA可疑杂质QANHD。

  这期间1YDm7Z,国内外曾有多家药企就对问题药品进行过主动召回C3eq,而民众广泛服用的t“神药p”被质疑有风险lBXr,也一度引发舆论关注UhsX。

  自2019年起x,美国食药监局及欧洲药品管理局就曾对二甲双胍中是否含有NDMAM、NDMA是否超过每日可接受摄入量限制进行调查8RGA。

  不过ImXr3,即便如此FHcHPa,专业机构也不建议患者因此就冒然停药CI。

  美国食药监局此前就已经明确表示fci,即便有部分药品出现召回问题jO,但是患者还是应该继续服用二甲双胍ovz8,直到医疗保健专业人员为他们找到其他可替代方案T。一旦患者停药rO,将可能面临健康风险。

  另外hZ,美国食药监局仍建议医疗保健专业人员在有临床需求时pqpEj,为患者继续开二甲双胍fB0。

资料图 (图文无关) 郭佳 摄
资料图 (图文无关) 郭佳 摄

  国内监管部门要求严控药物中有毒杂质

  药品中有可能含有NDMA杂质的问题FUD4,也引起了国内药监部门的高度重视a4。

  早在2018年8月Y73P,国家药监局就公示了国家药典委6DfGM《缬沙坦国家标准修订稿Ddk》U。

  根据这份公示稿,oo《中国药典6f4t》2015年版中JSXGcG,将增加对缬沙坦的生产要求8AU,包括M“必须对生产工艺进行评估以确定形成 N-亚硝基二甲胺的可能性5xu2”dzn,同时提出该物质先出限度O1d“不得超过千万分之三zyJGl”kRr1。

  今年5月EPNwtU,国家药监局药审中心发布了iPt《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)hdnf》G0zq。

  文件中明确7lq,药品上市许可持有人/药品生产企业应切实履行药品质量管理的主体责任L,对药品的安全和质量进行全生命周期管理jfQ6,尽可能的避免亚硝胺类杂质的引入zWEM,若确不能完全避免的bHRfII,应充分评估药品中亚硝胺类杂质的风险z9,并将亚硝胺类杂质水平控制在安全限度以下hQTD。

  二甲双胍NDMA事件虽然目前还未波及到国内企业zj8P,但是部分企业已经开展相应的自查工作eXJ4。

  例如G4xg,百洋制药董事雷继峰近日对媒体表示GGZe,自去年12月欧洲药品管理局披露二甲双胍含NDMA后ZyB,公司对二甲双胍新药奈达开展了调查评估DlNfg,对原料和制剂中的NDMA均进行了检验1m,均未检测到NDMAuBH。百洋制药已经将NDMA评估报告发送给美国销售代理企业ZImYI。

  虽然加强监管后所涉及的企业和药品种类较多RKEE,不过业内分析rpb5,此举并非要让企业55i“无路可走bkOa”TB7f,而是旨在让有能力的企业提高对产品风险的控制dUMXQ,对落后产能进行淘汰Fbk,提高药品质量及安全性GR3b。(完)

【编辑:郭梦媛】

================  医流商城  ================

免责声明:本文仅代表作者个人观点,与本网无关。其创作性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不做任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容

版权声明:未经医流商城授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经经本网授权使用作品的,应该授权范围内使用,并注明“来源:医流商城”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。

对比栏